安徽亳源药业“染色血竭”续:药品GMP证书被收回

 

  原标题:安徽亳源药业“染色血竭”续:药品GMP证书被收回,将处罚

  近日,安徽亳源药业饮片有限公司(下简称“亳源药业”)生产的1批次血竭中含染色剂一事引发关注。

  安徽省药品监督管理局12月3日向澎湃新闻(www.thepaper.cn)通报了该事件调查进展,表示已将该企业药品GMP证书收回。另经调查,问题批次血竭未被患者使用。

  据澎湃新闻此前报道,国家药品监督管理局11月26日发布的一则通告显示,经甘肃省药品检验研究院检验,安徽亳源药业饮片有限公司(以下简称:亳源药业)生产的1批次血竭(批号:1706001)不符合规定,同时在其生产的血竭中检查出808猩红和松香酸。

  同日,安徽省药监局中药处相关负责人告诉澎湃新闻,省药监局高度重视此事,已抽调相关专家成立调查组,将赴涉事企业实地进行调查。

  12月3日,安徽省药品监督管理局向澎湃新闻通报了调查进展。

  据介绍,调查组进行现场检查时,该企业已处于停产状态,调查组发现严重缺陷2项,判定企业不符合药品GMP管理要求,故将企业药品GMP证书收回。2项严重缺陷是:1、企业的质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位及相关人员离岗,造成质量管理体系崩溃,已无法保证其生产的药品质量。2、由于该企业的生产质量管理资料丢失,不能提供血竭(批号:批号1706001)的生产、检验及放行记录。

  “无药品GMP证书期间,企业将不能进行生产。”安徽省药监局中药处负责人向澎湃新闻解释。

  通报称,安徽省药监局研究决定,除收回该企业药品GMP证书外,还将责成芜湖市市场监管局对该企业违反药品GMP的行为依法予以处罚。

  关于该批次问题血竭,安徽省药监局介绍称,经现场检查企业物料领用、发放、销售记录,该批次药品去向为(江西)瑞金市中医院。赣州市市场监督管理局行政处罚告知书显示,该批次药品除监督抽样外,剩余药品已被全部没收,未发生患者使用情况。

  安徽省药品监督管理局在通报中表示,该企业生产质量管理上存在缺陷导致发生此类问题。企业购进原药材时,没有按照规定对该批血竭进行全项检验,没有检出违法添加物质,造成不合格血竭饮片进入医疗机构。

  下一步,安徽省药品监督管理局将持续加大飞行检查和监督抽验力度,督促全省中药饮片生产企业严格按照《药品管理法》和药品GMP要求从事生产活动,把药品安全主体责任落实到位。

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