市场监管总局:前三季8个防治重疾的境外新药批准上市

 

市场监管总局:前三季8个防治重疾的境外新药批准上市

医疗转运体系内部结构。 中新网 资料图中新网10月26日电 国家市场监管总局新闻发言人于军26日表示,前三季度药品医疗器械准入改革持续推进,境外上市新药简化审批政策落地,境外上市新药简化审批政策落地,公开征求首批48个境外已上市临床急需新药目录,8个防治严重危及生命疾病的境外新药批准上市。

26日,国家市场监管总局向媒体发布了《2018年前三季度市场环境形势分析》。于军介绍前三季度药品医疗器械准入改革持续推进。境外上市新药简化审批政策落地,公开征求首批48个境外已上市临床急需新药目录,8个防治严重危及生命疾病的境外新药批准上市。

审评审批制度改革继续深化,仿制药质量和疗效一致性评价全面推开,69个申请通过一致性评价,待审评的药品注册申请由2015年高峰时的2.2万件,下降到今年一季度的4000件,再进一步下降到目前的3100件以内。53个创新医疗器械产品获批上市。

于军亦指出,食品领域准入改革不断深化。食品生产企业目前已累计达到14.6万家,食品经营企业累计达到1353万家。新批准婴幼儿配方乳粉产品配方243个、特殊医学用途配方食品18个,备案保健食品1191件。

地方食品生产经营许可改革成效明显,北京实现无需现场核查的5个工作日内完成,需要现场核查的8.5个工作日内完成。

(原题为《市场监管总局:8个防治重疾的境外新药批准上市 》)

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