复宏汉霖香港上市资料失效:此前三款产品获重大进展

 

  来源微信公众号:IPO早知道

  据IPO早知道消息,根据港交所披露信息,上海复宏汉霖生物技术股份公司去年12月递交的上市申请资料,已处于失效状态。

  这意味着,复宏汉霖重启上市流程的话,需要重新递交更新后的招股书。

  复宏汉霖生物技术股份有限公司在招股书发布后的5个月内,三款重磅产品均获重大进展,其中,利妥昔单抗注射液-汉利康(HLX01)作为国内首款生物类似药获批并闪电进入医保。

  复宏汉霖成立于2010年2月,主要从事单克隆抗体药物的研发,包括单抗类似药、生物改良药、创新型单抗以及抗体偶联药物等。

  复宏汉霖于2018年12月14日提交赴港上市招股书。公司已发行股份总数为4.74亿股,其中,复星医药全资子公司上海复星新药研究有限公司及上海复星医药产业发展有限公司合计持有复宏汉霖2.90亿股股份,约占复宏汉霖已发行股份总数的61%。

  三款重磅产品进展迅速

  三大生物类似药产品的重大进展无疑为复宏汉霖的上市增添了估值基础。

  2018年全球药品销售TOP10中,有6个单克隆抗体(包括阿达木单抗、帕博利珠单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、纳武利尤单抗)和2个抗体融合蛋白(包括依那西普、阿柏西普),其中销售额最高的阿达木单抗(修美乐)全球销售额高达199亿美元,预计未来我国抗体药市场也将超过1000亿量级。

  目前国内创新药公司大多已开始布局此类明星产品生物类似药,其中数复宏汉霖布局最全,进展最快。

  利妥昔单抗注射液生物类似药,获批快速进入医保

  2月22日,复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗注射液-汉利康(HLX01)首获NMPA上市注册申请批准,是国内获批的首款生物类似药,应用范围涵盖原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。

  2019年5月11日,上海复宏汉霖生物制药有限公司的利妥昔单抗注射液(汉利康?)被正式纳入上海市医保。利妥昔单抗国内渗透率仅31%左右,与欧美市场85%以上的渗透率相比极低,市场空间超过75亿元。

  复宏汉霖获批产品进入医保的降价幅度接近30%,为患者带来了一定的利好,有利于此款产品加快占据蓝海市场。

  阿达木单抗注射液生物类似药,挑战“药王”修美乐

  HLX03为复宏汉霖自主研发的阿达木单抗注射液生物类似药,主要适用于类风湿性关节炎、斑块状银屑病的治疗。2019年1月,HLX03获国家药监局新药上市申请受理。2019年4月底,HLX03被纳入优先审评程序。

  原研修美乐是历史销量最高的“药王”,但在中国销量微乎其微。阿达木单抗所针对的类风湿性关节炎、斑块状银屑病为自身免疫缺陷类疾病,由于不危及生命,并且相关药物价格高,中国病人选择治疗的比例极低。此类疾病会严重影响病人生活质量,例如带来牛皮癣(银屑病)外观、严重关节疼痛等。近日被热炒的A股冠昊生物,也是因为一款外用银屑病药物有所进展而受到市场关注。

  待HLX03获批,将帮助复宏汉霖将成为中国对应蓝海市场的有利先发者。

  曲妥珠单抗注射液生物类似药,有望快速渗透乳腺癌市场

  复宏汉霖自主开发的注射用曲妥珠单抗(HLX02)生物类似药,主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。4月15日正式获国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请受理。

  过去由于价格原因曲妥珠单抗国内新发病人渗透率仅为25.6%左右、存量渗透率不足5%,和国外65%以上的平均水平相比有很大差距。因治疗乳腺癌的原研药价格高企,若HLX02获批,将成为国内相关疾病患者可负担的有力替代药品,上市后有望分享乳腺癌治疗的广阔市场。

  多层风险犹存

  还应该注意的是,生物类似药领域的竞争风险并不小。一来,原研药厂家可能会选择通过改进现有产品获得新专利,从而延续独占市场的状态。这样一来生物类似药将继续面对无法上市的情形。

  此外,原研药厂也可能采用降价的方式维护市场份额,降低生物类似药厂进入市场的机会,这样生物类似药厂就会因营收无法覆盖先期产线和临床的巨大投入而陷入亏损,最终进退两难。

  在生物类似药这片红海里,复宏汉霖也要承受竞争压力。瞄准专利期的一众跟风药企即使成功推出产品,上市1-3年内也面临价格体系崩塌的风险。

  可以看出,新产品的上市并不意味着确定性长期利润来源,复宏汉霖的强势产品还需接受市场的考验。

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